Reportages, documentaires, dressent-ils une image réaliste du secteur du dispositif médical ?

Nous avons échangé avec Ye-Lynne Lee, pharmacienne et consultante en Affaires Règlementaires pour le Dispositif Médical. Cette industrie a connu des scandales très médiatisés qui ont donnée lieu à de nombreux reportages. Nous avons donc voulu décrypter si les informations présentée dans ces documentaires, souvent à charge, sont exactes ou pas.

Tous les dispositifs médicaux ne sont pas testés (et c’est bien normal!

L’une des accusations les plus fréquentes envers les fabricants de dispositif médicaux (DM) est le fait qu’ils ne testent pas systématiquement leurs produits avant de les commercialiser.

Ye-Lynne Lee nous explique que cela n’est pas obligatoirement une mauvaise chose. En effet, il existe dans le milieu du DM une procédure de mise sur le marché « par équivalence ».

Cela signifie qu’un fabricant peut monter un dossier justifiant que son DM est équivalent, sur plusieurs critères, à un DM déjà existant et qu’à ce titre, il peut être commercialisé sans nécessiter de nouveaux tests. Par exemple, cela permet à des DM présentant peu de risques pour les utilisateurs, tel qu’un abaisse-langue, d’être rapidement commercialisé sans devoir passer par des tests chez l’Homme.

Cette pratique a été trop extrapolée, certes, mais cela a conduit à un renforcement de la réglementation.

Ye-Lynne Lee le reconnaît, cette pratique a parfois été utilisée de manière abusive ce qui a pu mener à des scandales: « Avant tout fabricant de DM pouvait monter un dossier d’équivalence, la procédure étant beaucoup moins lourde. Les équivalents d’équivalents ont mené à des dérives. »

C’est pourquoi aujourd’hui la réglementation se durcit: « Désormais avec l’arrivée du nouveau règlement qui entrera en application en mai 2021, il sera beaucoup plus difficile de constituer un dossier d’équivalence car il faudra avoir accès au dossier technique du concurrent pour prouver que les deux DM sont équivalents.

Le cadre règlementaire s’est renforcé suite aux différentes dérives, la règlementation l’année prochaine va être beaucoup plus stricte. »? La mise en application de cette nouvelle réglementation, attendue pour Mai 2020 est décalée d’un an en raison de la crise sanitaire.

Les professionnels de santé et les fabricants doivent déclarer les éventuels effets indésirables.

Malgré les précautions qui sont prises, les patients peuvent rencontrer des dysfonctionnements avec leurs dispositifs médicaux. Les patients peuvent alors en faire une déclaration auprès des autorités ou du fabricant. En France, c’est l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament ou ANSM qui reçoit ces signalements. Dans les cas graves, la déclaration des effets indésirables est obligatoire et mène à une enquête pour en trouver la cause.

Ces documentaires, sont-ils utiles pour faire avancer la réglementation ? Oui et non…

Ye-Lynne Lee explique que ces documentaires « peuvent mettre en lumière des cas qui ne sont pas obligatoirement connus des autorités de santé. » Néanmoins, cela est assez rare: « De temps en temps la réalité est détournée, ou en tout cas, elle n’est pas entière et cela peut emmener à une mauvaise compréhension du système. Pour les personnes qui connaissent ce milieu, cela peut aussi discréditer le reportage en question. »

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